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中国医药子公司天方药业收到CFDA签发的注射

中国医药子公司天方药业收到CFDA签发的注射用酒石酸长春瑞滨胶束《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体发布日期:2017-09-20  浏览次数:10
 
摘 要:  近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称中国医药)子公司天方药业有限公司(以下简称天方药业)收到国家食品药品监督
 
  近日,中国医药(http://www.chemdrug.com/)健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)产业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(以下简称“中国医药”)子公司天方药业有限公司(以下简称“天方药业”)收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局核准签发的注射用酒石酸长春瑞滨胶束《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

  关于注射用酒石酸长春瑞滨胶束

  注射用酒石酸长春瑞滨胶束适应症为非小细胞肺癌和转移性乳腺癌,还用于淋巴瘤和卵巢癌等。截止公告日,针对该类药物研发项目上已累计投入研发费用约1,000万元人民币。

  该类药物主要成分长春瑞滨是长春花生物碱的第三代半合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)衍生物,属植物类广谱抗肿瘤药物,在临床上具有重要的地位。在治疗非小细胞肺癌方面,长春瑞滨是目前单药治疗最有效的药物之一。天方药业采用纳米胶束技术,改善长春瑞滨的理化性质和生物学活性,增加长春瑞滨的溶解度和稳定性,以改善毒副作用并提高治疗效果。

  公告内容显示,天方药业对长春瑞滨进行制剂方面的改进,从而增强疗效,探索载药胶束在抑制肿瘤转移和克服耐药方面的可能性,同时降低其细胞毒作用,将有大量临床患者受益。对该类药物的研发可为未来一系列抗肿瘤药物的剂型改进提供重要参考,对于丰富公司药品种和临床应用有着积极的作用。

  目前,注射用酒石酸长春瑞滨胶束国内外均未上市,根据PDB药物综合数据库数据显示,近几年长春瑞滨全球市场销售情况较好,2016年全球实现销售约为14,230万美元。国内重点城市医院2016年注射剂实现销售约为5,284万元,胶囊剂实现销售约为510万元。

  该新药(http://www.chemdrug.com/)的基本情况:

  药品名称:注射用酒石酸长春瑞滨胶束
  受理号:CXHL1402166
  批件号:2017L04570
  规格:10mg
  申请人:天方药业有限公司,北京德科瑞医药科技有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
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